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全國人大常委會第十二次表決通過了新修訂的藥品管理法
發布時間: 2019-9-11 11:24:08 被閱覽數: 431 次 來源: 互聯網
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2019826日上午,十三屆全國人大常委會第十二次表決通過了新修訂的藥品管理法,對藥品上市許可持有人、網售處方藥、假劣藥范圍等內容作出明確規定。新法共計12155條,將于2019121日起施行。

我國將建立健全藥品追溯制度

國家藥品監督管理局政策法規司司長劉沛在當日全國人大常委會辦公廳舉行的新聞發布會上說,藥品追溯制度是藥品管理法的一項重要制度,指的是利用信息化手段保障藥品生產經營質量的安全,防止假藥、劣藥進入合法渠道,并且能夠實現藥品風險控制,精準召回。

根據新修訂的藥品管理法,藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當建立并實施藥品追溯制度,按照規定提供追溯信息,保證藥品可追溯。國務院藥品監督管理部門應當制定統一的藥品追溯標準和規范,推進藥品追溯信息互通互享,實現藥品可追溯。

“一物一碼、一碼同追”——以此為方向,藥品追溯制度要求實現藥品最小包裝單元可追溯、可核查。據悉,這里的“碼”將由監管部門定制度、建標準,允許多碼并存,可以兼容原來的電子監管碼,也可以兼容現在國際上常用的其他編碼,充分發揮企業的主體作用。

新修訂的藥品管理法明確,國家實行藥品儲備制度、國家建立藥品供求監測體系、國家實行短缺藥品清單管理制度,國家實行短缺藥品優先審評制度等,多部門共同加強藥品供應保障工作。

藥品安全關乎公眾生命健康,新修訂的藥品管理法專設第三章“藥品上市許可持有人”,對持有人的條件、權利、義務、責任等作出了全面系統的規定。以實施藥品上市許可持有人制度為主線,進一步明確藥品全生命周期質量安全責任,堅決守住公共安全底線。

對藥品研制、生產、流通環節,新修訂的藥品管理法也予以嚴格管理。規定從事藥品研制,應當遵循藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范,保障藥品研制全過程持續符合法定要求。規定持有人應當建立藥品質量保證體系,嚴格藥品上市放行。持有人應當按照國家規定全面評估、驗證變更事項對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響。同時要求持有人應當建立并實施追溯制度,保證藥品可追溯。

新修訂藥品管理法“嚴”字當頭。對進口假藥重新定義:

此次提交的修訂草案,擬對假藥、劣藥重新定義。原來按假藥論處、按劣藥論處的情形或被直接納入假藥、劣藥范圍,或單獨列出。

修訂草案明確,假藥包括:所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的藥品,以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品,變質的藥品,所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的藥品。

劣藥包括:成分含量不符合國家藥品標準的藥品,被污染的藥品,未標明或者更改有效期、超過有效期、未注明或者更改產品批號的藥品,擅自添加防腐劑和輔料的藥品,其他不符合藥品標準規定影響藥品質量的藥品。

原來“按假藥論處”“按劣藥論處”情形中,國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品,必須批準而未經批準生產、進口的藥品,必須檢驗而未經檢驗即銷售的藥品,使用必須批準而未經批準的原材料生產的藥品,使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產的藥品單列,明確禁止生產、進口、銷售這些藥品,并從嚴規定處罰。

藥品管理法是我國藥品監管的基本法律,F行藥品管理法于1984年制定,2001年首次全面修訂。新修訂的藥品管理法自2019121日起施行,這是藥品管理法自1984年頒布以來的第二次系統性、結構性的重大修改,將藥品領域改革成果和行之有效的做法上升為法律,為公眾健康提供更有力的法治保障。

 


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